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药物制剂可成重磅炸弹

发布时间:2021-01-11 16:16:23 阅读: 来源:伺服阀厂家

药物制剂可成“重磅炸弹”

■本报记者李惠钰 感冒就得吃感冒药,有人服用“康泰克”胶囊,有人服用“感康”片。其实,这些胶囊、片就是药物的剂型。除此之外,药物剂型还包括针剂、膏剂、汤剂等,而药物与剂型的结合就是药物制剂。 随着治疗观念的转变,服药次数更少、起效更快、生物利用度更高或者副作用更低的创新药物制剂愈发成为业界研究的热点。 近日,在第四届北京美中医药协会主席论坛上,北京大学药学院原副院长、中国药学会药剂专业委员会主任张强表示,药物新制剂或新型给药系统市场潜力巨大,同样可以成为“重磅炸弹”。 不过,虽然我国创新药物制剂研究取得了一些成绩,但在制剂设备、药用辅料及新药研究观念等方面,仍与国外差距较大。 国产药物制剂结硕果 张强表示,按照给药系统的发展过程来看,第一代药物制剂最为成功,如口服缓控释制剂、透皮治疗系统(TTS)等,原研加仿制的数量已经超过1000个;第二代难度相对加大,创新性也较高,如注射用微球制剂、脂质体、抗体—药物共轭药(ADC)等;第三代难度则更大,如新型纳米制剂、生物技术药物的给药系统等。 “虽然研发一个新制剂非常困难,但近几年,国内仍有一些创新药物制剂获得临床批件或进入到临床研究中。”张强表示,随着国家投入的逐步加大,国产药物制剂也相继取得了一系列成果。 例如,经过10多年的研究,我国先后克服了脂质材料质量、生产制备工艺、脂质体稳定性等问题。目前,全球第一个紫杉醇脂质体产品已经在国内批准上市,并取得了较好的市场业绩。 而注射用载药乳剂在国内也非常成功,有若干产品上市并取得较好的经济效益。另外,在注射剂方面,近几年还涌现出一些新品种,如长效生物降解型微球注射剂、纳米粒注射剂、高分子胶束注射剂、基因治疗药物注射剂等,分别进入生产或临床研究阶段。 张强表示,在口服缓控制剂方面,虽然主要以仿制为主,但也实现了渗透泵制剂等具有较大难度的新制剂的产业化。 “口崩片”等速释制剂也有较大发展,如在唾液中仅用几秒钟就能快速溶解或崩解的口服冻干制剂,已实现了生产工艺、设备和相关辅料的国产化,并获得自主知识产权,产品生产能力逐步提高。一些小剂型如阴道用膨胀栓也具有较强创新性,相关产品在国内已生产销售10多年。 仍与国外差距较大 虽然国内药物制剂取得了一系列硕果,但张强同时指出,药用辅料却一直是我国的弱项。 实际上,药用辅料生产在我国处于一种尴尬局面:一方面,制剂生产离不开辅料;另一方面,我国制剂生产总体上落后于欧美发达国家,大多数药企也视药用辅料为“配角”,重视程度不够,几乎所有辅料产品都是仿制。 除此之外,与国外的差距还表现在DDS研究上。目前,全球DDS研究呈现出明显的增长态势,专门从事释药系统研发的公司已有350多家。反观我国,从事DDS的公司无论在数量还是规模上,都少得无法与国外相媲美。 在张强看来,药物制剂的研究并非一个单独的体系,它更依赖于设备、装置、辅料、包材、检测等,但这些对国内来讲却都是弱项。而对于企业而言,虽然国家在许多大型制药企业设立了国家重点实验室,但从总体来看,企业的制剂工程专业人员仍然十分缺乏。 他认为,国内对待药物新制剂的重视程度还有待加强,应该在药物定价及科研经费投入等方面加大力度。 另一个不容忽视的问题是,无论是实验室中的管理人员还是研究人员,都低估了药物制剂技术的转化难度。 “我国药物制剂的创新意识仍不够强,研究院校比较注重基础研究,而要把研究成果更快地转化为应用成果,才是非常重要的。”张强说。 不可否认的商业价值 虽然,我国创新药物制剂的研究开发仍面临挑战,但不可否认的是,该领域也的确蕴藏着巨大的机遇和商业价值。 记者了解到,全球价值80亿美元“重金矿”药品都陆续面临着专利到期,这也为国内医药产品开发提供了良好的机遇。而在今后几年内,通过剂型改进推出新产品继而抢占市场,同样是一种机会。 “大家都去做创新药并不合适,因为这需要很长的周期,所以还是应该有不同策略。制剂可以延长药品的周期,对医药市场的贡献非常大,同样可以成为重磅炸弹。”张强说。 另外,我国植物和海洋生物资源丰富,受外来竞争的影响相对较小,因此新型中药制剂也有望为我国新药开发拓展道路。据不完全统计,中医各科有名称和无名称的方剂达13万以上。中药制剂的二次开发,也将是一个潜在的巨大市场。 张强称,未来,国内药物制剂产业要向着专业化、多元化、规模化方向发展,逐步缩小与国外的差距。如果政府能够给予更进一步的支持,药物制剂还将面临更大的发展空间。

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